El control de l'analitzador d'hematologia tri-conté components cel·lulars estabilitzats humans i de mamífers suspesos en una matriu de fluid tamponada. Formulat en tres nivells de concentració diferents-Baix, Normal i Alt-, aquest material de referència líquid verifica la precisió de la mesura, fa un seguiment de l'estabilitat de la calibració i marca els errors operatius sistèmics als comptadors automatitzats de cèl·lules sanguínies.
Què són els controls / calibradors d'hematologia?
La gestió de la qualitat en hematologia clínica es basa en dos materials de referència diferents:
Controls:Proves diàries de mostres amb valors mitjans i límits de rang coneguts. Supervisen la precisió interna del sistema i la consistència operativa al llarg del temps sense modificar la configuració del sistema de l'instrument.
Calibradors:Estàndards de referència dedicats assignats valors primaris específics. Ajusten els factors físics de mesura i els coeficients de conversió per garantir la precisió de la sortida amb els mètodes de referència.
Paper en el control de qualitat en hematologia
El funcionament rutinari d'una matriu de control de tres-nivells cobreix els requisits operatius crítics:
Límits de decisió analítica:Avalua el rendiment del sistema en extrems patològics-com ara citopènia severa i leucocitosi marcada-al costat dels nivells clínics normals.
Detecció d'errors:Identifica micro-bloquejos fluídics, oxidació de reactius, degradació del làser òptic i soroll electrònic de referència abans dels informes clínics.
Compliment del procés:Compleix els procediments interns d'assegurament de la qualitat que requereixen un seguiment periòdic de diversos-nivells a cada torn operatiu.
Nivells de control / Aplicació
Nivell 1 (baix)
Dirigit a concentracions cel·lulars reduïdes. Prova la resposta de mesura prop dels límits de detecció inferiors per a mostres de leucopènia, anèmia i trombocitopènia.
Nivell 2 (normal)
Dirigit a rangs fisiològics. Supervisa el rendiment operatiu estàndard durant les proves diàries de rutina.
Nivell 3 (alt)
Dirigit a un nombre elevat de cèl·lules. Valida la linealitat i la resposta òptica durant escenaris d'alta-concentració com ara la leucocitosi o la trombocitosi.
Control vs. Calibrador
|
Característic |
Control hematologia |
Calibrador d'hematologia |
|
Propòsit |
Controla diàriament la precisió i l'estabilitat del sistema |
Ajusta els paràmetres de precisió de l'instrument |
|
Freqüència |
Analitzat diàriament o per torn de treball |
Processat després del manteniment de la calibració o la deriva del torn |
|
Format de dades |
Mitjana objectiu combinada amb un rang superior/inferior |
Valor objectiu fix únic |
|
Acció sobre la sortida |
Marca variacions analítiques inesperades |
Re-calcula i sobreescriu els factors de guany del sistema |
Analitzadors d'hematologia compatibles
Formulat per a la compatibilitat física entre plataformes de recompte de cèl·lules utilitzant:
- Mesura de la impedància elèctrica
- Dispersió làser òptic
- Determinació fotomètrica de l'hemoglobina
Valors / Paràmetres assignats
|
Paràmetre |
Unitat |
Baix (nivell 1) |
Normal (nivell 2) |
Alt (nivell 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Especificacions del producte
|
Propietat |
Especificació tècnica |
|
Forma física |
Preparat-per-utilitzar la suspensió cel·lular suspesa |
|
Matriu |
Elements sanguinis humans i mamífers |
|
Embalatge |
12 vials de 3,0 ml per caixa (4 × Baix, 4 × Normal, 4 × Alt) |
|
Reconstitució |
No cal cap |
|
Estàndard de qualitat |
Entorn de fabricació ISO 13485 |
Emmagatzematge i estabilitat
Emmagatzematge sense obrir: 2 graus a 8 graus . Protegiu de la llum directa. No congelar.
-Vida útil del vial tancat: 105 dies des de la data de producció quan es manté contínuament entre 2 graus i 8 graus .
Obre-Estabilitat del vial: 14 dies o 14 esdeveniments de mostreig quan s'emmagatzemen entre 2 i 8 graus immediatament després del mostreig.
Condicions de trànsit: envasos tèrmics amb compreses fredes-de canvi de fase que mantenen les temperatures de la cadena de fred-interna.
Garantia de qualitat
Traçabilitat:Valors calibrats amb mètodes de determinació de referència.
Coherència del lot:El coeficient de variació inter-vial es manté dins del CV < 1,5%.
Alliberament del lot:Verificació analítica en múltiples sistemes de proves abans de l'alliberament del lot.
Documentació de dades:Lot-taules d'assignació específiques que es proporcionen amb cada kit de producte.
Descripció dels productes
P: Com s'han de barrejar els vials abans del mostreig?
R: Deixeu que el vial arribi a temperatura ambient ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) durant 15 minuts. Feu rodar el vial horitzontalment entre els palmells de les mans de 8 a 10 vegades i, a continuació, inverteixi suaument l'extrem-per l'extrem-de 8 a 10 vegades. Eviteu sacsejar per evitar l'entrada d'aire.
P: On es troben els valors d'assaig específics del lot-?
R: Els fulls d'assaig que especifiquen objectius de paràmetres i rangs de control s'embalen dins de cada paquet. Els fitxers digitals són accessibles mitjançant la verificació del número de lot.
P: Quins passos calen si la recuperació està fora dels intervals objectiu?
R: Verifiqueu els procediments de mescla, la temperatura ambient i la caducitat del vial. Torneu a-mostrejar el vial. Si els valors romanen fora de l'objectiu-, comproveu si hi ha bombolles del tub de fluid, inspeccioneu els nivells de reactius i proveu un vial de control nou sense obrir.
P: Quins són els requisits d'eliminació dels vials usats?
R: Manipuleu els vials oberts com a mostres biològiques. Eliminar les restes de líquids i els envasos d'acord amb els protocols estàndard d'eliminació de riscos biològics de laboratori.
P: Com es manté la integritat de la-cadena de fred durant el transport internacional?
R: Els enviaments utilitzen configuracions de contenidors aïllats equipats amb paquets d'emmagatzematge en fred-, conservant el límit de temperatura necessari entre 2 i 8 graus a les rutes de càrrega aèria i oceànica.
Etiquetes populars: Control d'analitzadors d'hematologia de tres-nivells, fabricants, proveïdors de control d'analitzadors d'hematologia de tres-nivells de la Xina
